농림축산식품부(장관 송미령, 이하 농식품부)는 동물용의약품 산업의 국제 경쟁력 강화를 통해 미래 성장산업으로 육성하기 위한 ‘동물용의약품 산업 발전 방안’을 발표했다. 이번 방안은 국내 산업의 구조를 단순 제조 중심에서 벗어나 고부가가치 신제품 개발과 기술혁신 중심으로 전환하고, 세계 시장 진출을 위한 토대를 마련하는 데 중점을 두고 있다.

▲ 동물의약품 산업을 2035년까지 3배 규모, 수출은 5배 규모로 키운다.

동물용의약품에 대한 국내외 수요는 지속적으로 확대되고 있다. 이는 축산물 소비 증가, 가축전염병의 지속 발생, 반려동물 양육 인구의 급증, 인간과 동물, 환경의 건강을 통합적으로 바라보는 원헬스(One Health) 개념의 중요성 부각 등에 따른 것이다.

그러나 우리나라 동물용의약품 산업은 선진국의 고가 오리지널 제품과 중국‧인도‧동남아 등 신흥국의 중저가 제품 사이에서 경쟁력을 점차 잃어가고 있다. 신약 개발 핵심기술 확보와 품질 경쟁력 강화 없이는 지속 가능한 산업 생태계 유지가 어렵다는 판단이다.

농식품부는 이번 발전 방안을 통해 2035년까지 산업 규모를 3배(1.3조 원 → 4.0조 원), 수출 규모는 5배(0.3조 원 → 1.5조 원)로 확대한다는 청사진을 제시했다. 이를 달성하기 위해 ① 연구개발(R&D) 강화, ② 규제 혁신, ③ 수출지원 확대, ④ 품질 및 안전성 강화 등 4대 전략을 중심으로 10개 세부 과제를 추진한다.

먼저, 대규모 R&D 혁신 프로젝트 추진(2026년 예비타당성 조사 예정)을 위한 기반으로 ‘동물용의약품 R&D 추진기획단’을 구성(2025년 5월)한다.

이는 산업계와 학계, 연구기관 등 현장 전문가가 참여해 현재의 R&D 방향을 재정립하고 미래 기술 개발 전략을 수립하기 위해서다.

특히, 국가 재난형 가축전염병 대응 백신, 해외 의존도가 높은 반려동물용 의약품, 인공지능(AI)과 바이오기술을 결합한 첨단바이오의약품 등 전략품목과 핵심기술의 국산화를 가속화할 계획이다.

또한, 포항 바이오파운드리와 익산 동물용의약품 클러스터를 중심으로 중소·벤처기업의 신약 후보물질 발굴부터 임상시험, 시제품 생산까지 전 주기 지원 체계를 구축한다. 이를 통해 신약 개발에 따른 기업의 위험 부담을 줄이고 기술사업화를 촉진할 방침이다.

두 번째 전략은 인허가 제도 개선을 통한 신약의 조기 시장 진입 지원이다. 이를 위해 사전검토제도를 도입해 독성시험 및 임상시험 자료에 대한 사전 심사를 통해 허가 과정 중복을 줄이고, 패스트트랙 제도를 통해 전략 품목에 대해 임상 설계 단계부터 지원하고 심사자료도 순차적으로 제출받아 개발 기간을 대폭 단축할 수 있도록 할 계획이다.

▲ 지속가능한 동약산업 추진방향

또한, 고위험 병원체에 대한 백신 개발이 국내에서 어려웠던 점을 고려해, 해외 임상시험 자료 인정 범위를 확대하고, 경제성이 낮아 개발이 어려운 동물용 희귀의약품에 대한 조건부 허가 제도를 도입한다.

더불어, 현재 시행규칙 중심으로 규율되고 있는 산업 구조를 법률로 체계화하기 위해 별도의 ‘산업 육성법’ 제정을 추진하며, 고위험 병원체 연구가 가능한 국가 보유 ABL-3 실험실을 민간에 개방해 백신 연구의 효율성을 높인다.

세 번째 전략은 유망 수출기업에 대한 맞춤형 지원 강화다. 수출 품목 개발 및 등록, 인증 비용 등을 지원하는 예산을 확대하고, 양자 협력과 농업협력위원회 등 국제 협력 채널을 통해 기업의 해외시장 진출을 적극적으로 지원한다.

동물용의약품 산업에 투자가 가능한 농식품 펀드(그린바이오펀드, 반려동물 연관산업 펀드) 및 정책금융 프로그램(혁신프리미어 1000)을 활용해 민간 자본 유입도 유도한다.

또한, 시험연구, 품질관리, 인허가 등 각 산업 분야별 맞춤형 교육 프로그램을 운영해 현장 인력의 전문성도 함께 강화한다.

네번째 전략은 동물용의약품 제조·품질관리기준(GMP)의 국제 기준과의 정합성 제고다. 현재 국내 GMP는 2004년 도입 이후 선진화되지 않아, 미국·EU 등의 수출시장 진출에 걸림돌이 되고 있다.

이에 따라 2030년부터 2035년까지 5년간 단계적 선진화 로드맵을 마련해, 자동화장치 관리, 밸리데이션(검증), 적격성 평가 등 11개 항목을 순차 도입할 계획이다.

또한, 백신 원료의 품질관리를 국가가 검증하는 ‘시드-로트 시스템(SLS)’을 도입해 품질 신뢰도를 높이고, PIC/S(의약품실사상호협력기구) 가입 요건을 충족해 2038년 가입을 목표로 준비를 추진한다.

이외에도, 품목허가 갱신제도, 수입의약품 해외제조소 현지실사 제도, 안전관리 담당자 의무화 등을 통해 제품의 이상 반응과 품질 저하 요인을 선제적으로 관리할 방침이다.

송미령 농식품부 장관은 “이번 동물용의약품 산업 발전 방안은 단기적 성과를 넘어, 우리 산업의 근본 체질을 개선하고 고부가가치 신제품 개발과 기술혁신을 통해 국가 경제를 이끄는 신성장 산업으로 육성하겠다는 전략적 비전이 담겨 있다”며 “세계 시장에서 K-동물용의약품의 위상을 높이고, 동물과 사람의 건강이 공존하는 사회를 실현하겠다”고 밝혔다.